$11.     NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biofaktor Sp z o.o.

ul Czysta 4

96-100 Skierniewice

$12.     NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tarcefal 50 tabletki powlekane dla psów i kotów

$13.     SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tabletka zawiera:

Cefaleksyna jednowodna     50 mg

$14.     WSKAZANIA LECZNICZE

Antybiotyk do podawania doustnego dla psów i kotów w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefaleksynę.

Psy: powierzchowne i głębokie ropne zapalenia skóry, infekcje dróg moczowych.

Koty: ropne zapalenia skóry, ropnie, infekcje dróg moczowych.

$15.     PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliowści na cefalosporyny i penicyliny lub substancje pomocnicze zawarte w tabletce.

U zwierząt z niewydolnością nerek należy zmniejszyć częstość stosowania leku dwukrotnie.

U ww. pacjentów nie stosować cefaleksyny wraz z lekami o znanej nefrotoksyczności takimi jak aminoglikozydy i amfoterycyna B.

$16.     DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U niektórych zwierząt sporadycznie mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu trawiennego – wymioty, biegunka, ślinotok. Niekiedy mogą wystąpić skórne reakcje polekowe. Po zastosowaniu cefaleksyny sporadycznie notowano występowanie rumienia wielopostaciowego/pęcherzycy liściastej. Zagrożenie z tej strony przy stosowaniu cefaleksyny jest jednak niewielkie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

$17.     DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, kot.

$18.     DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA

Psy:   25 mg/kg m.c. doustnie co 12 godzin

Koty: 25 mg/kg m.c. doustnie co 12 godzin

Dawka praktyczna:

1 tabletka na 2 kg m.c. co 12 godzin

Czas leczenia uzależniony jest od stanu pacjenta:

$1·      W przypadku głębokich ropnych zapaleń skóry czas leczenia może wynieść od kilku do 6-8 tygodni. W infekcjach skóry wywołanych przez drobnoustroje G - można zwiększyć częstość podawania do trzech razy dziennie. Antybiotyk może być również stosowany w terapii weekendowej w przypadku nawracających ropnych zapaleń skóry (podawany przez 2 - 3 dni w tygodniu).

$1·      Powierzchowne zakażenia skóry wymagają na ogół do trzech tygodni leczenia.

$1·      Leczenie ostrych, nie powikłanych bakteryjnych zakażeń dróg moczowych powinno trwać 10 do 14 dni.

W każdym przypadku o długości terapii i częstotliwości podania leku decyduje lekarz weterynarii.

Ponieważ u psów i kotów pokarm nie wpływa na wchłanianie cefaleksyny, w przypadku niemożności podania zwierzęciu leku głęboko do jamy ustnej tj. umieszczenia tabletki na nasadzie języka, możliwe jest podanie tabletek z pokarmem, lubich rozkruszenie i połączenie z małą ilością smacznego pokarmu. Rozkruszanie tabletek nie ma wpływu na trwałość cefaleksyny w przewodzie pokarmowym.

$19.     ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

$110.  OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

$111.  SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

$112.  SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

U niektórych zwierząt sporadycznie mogą wystąpić dysfunkcje układu pokarmowego takie jak wymioty lub nadmierne ślinienie, którym udaje się łatwo zapobiec podając lek z pokarmem.

U pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek należy zmniejszyć częstotliwość podawania antybiotyku stosując go jeden raz dziennie w zalecanej dawce.

W przypadkach przewlekłych ropnych zapaleń skóry, leczonych uprzednio antybiotykami lub w przypadku stwierdzenia w preparacie odciskowym G – drobnoustrojów, antybiotyk powinien zostać zastosowany po uprzednim badaniu antybiotykowrażliwości wyizolowanych bakterii.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać podawanie produktu oraz zastosować odpowiednią dla reakcji nadwrażliwości terapię.

Cefaleksyna może powodować reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na cefalosporyny i penicyliny po spożyciu produktu lub kontakcie ze skórą. Po podaniu leku zwierzęciu należy umyć ręce. Osoby uczulone powinny zachować ostrożność przy podawaniu leku, a w przypadku wystąpienia wysypki czy też poważniejszych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem medycyny.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Cefalosporyny wykazują działanie synergistyczne do aminoglikozydów, penicyliny i chloramfenikolu. Podawanie cefaleksyny wraz z aminoglikozydami i innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (jak amfoterycyna B) powinno być ostrożne, gdyż może nasilać ich szkodliwe działanie. W związku z tym nie wskazane jest stosowanie tych leków łączenie, u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nerek.

Cefaleksyna charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. U psów i kotów nie stwierdzono przypadków śmiertelnych po zastosowaniu cefaleksyny w jednorazowej dawce rzędu 500 do 1000 mg/kg m.c. Testowanie wyższych dawek uniemożliwiły wymioty występujące u obu gatunków zwierząt. Badania po podaniu wielokrotnym w bardzo wysokich dawkach wskazują, że do najczęściej występujących objawów po podaniu doustnym należą wymioty i ślinotok, może również dochodzić do neutropenii, neurotoksyczności, agranulocytozy, zapalenia wątroby, toksycznego uszkodzenia nerek (dawki powyżej 400 mg/kg m.c. u psów). U kotów cefaleksyna po podaniu doustnym w dawkach wyższych niż 50 mg/kg m.c. podawana 2 razy dziennie, powodować może wymioty, ślinienie lub biegunkę. Wyższe dawki mogą być podawane jedynie przez krótki czas bez objawów nietolerancji.

$113.  SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO  PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

$114.  DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI: 18.07.2012r.

$115.  INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. 

Dostępne opakowania:

Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierające 50 lub 100 tabletek, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.